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Als
Hersteller oder Vertreiber
von Medizinprodukten werden
Sie täglich mit diesen Begriffen und Fragen konfrontiert.
- Darf ich ein
CE-Zeichen auf meinen Produkten
anbringen?
- Darf ich als
Händler verschiedene, mit CE-Zeichen gekennzeichnete,
Medizinprodukte zu einem medizinischen System zusammenstellen?
- Darf ich als
Installierer ein mit CE-Zeichen gekennzeichnetes Medizinprodukt
zusammen mit älteren, nicht CE-Zeichen gekennzeichneten
Medizinprodukten in einem vorhandenen System installieren?
Die CE-Kennzeichnung
ermöglicht den freien Zugang zum EWR-Markt ohne weitere
nationale Beschränkungen.
Bei der CE-Kennzeichnung
bzw. beim Handel sowie bei der Installation von CE-gekennzeichneten
Produkten sind jedoch einige Dinge zu beachten:
- Produktklassifizierung
- Konformitätsbewertung
- Erfüllung
der grundlegenden Anforderungen nach der Medizinprodukterichtlinie
- Qualitätsmanagementsystem
nach der Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukterichtlinie)
oder der Norm DIN EN ISO 13485:2003
- Einbeziehung
einer „benannten Stelle"
(Notified Body)
- Ausstellung
einer Konformitätserklärung
- Benennung
der Medizinprodukteberater
- Benennung
desSicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
- Meldesystem
für Unfälle und Vorkommnisse mit Medizinprodukten
- Meldung des
"Inverkehrbringers" und der "in den Verkehr
gebrachten Produkte" bei der zuständigen Behörde
Wir helfen Ihnen
bei der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen bei Markteinführung
von Medizinprodukten:
- Einführung
eines Qualitätsmanagement-Systems nach Richtlinie 93/42/EWG
bzw. nach DIN EN ISO 13458
Für Hersteller von Medizinprodukten, außer Medizinprodukte
der Klasse I, schreibt der Gesetzgeber ein Qualitätsmanagement-System
vor, welches den obigen Anforderungen entspricht.
Die aktuelle Ausgabe der DIN EN ISO 13458 (November 2003)
basiert auf die prozessorientierte DIN EN ISO 9001:2000
und beinhaltet die zusätzlichen Anforderungen für
Medizinprodukte.
- Klassifizierung
nach Anhang 9 der Richtlinie 93/42/EWG
Gemeinsam klassifizieren
wir Ihr Medizinprodukt.
- Risikoanalyse
nach DIN EN ISO 14971
Gemeinsam mit Ihnen erarbeiten wir die vorgeschrieben Risikoanlyse
für Ihr Medizinprodukt.
- Grundlegende
Anforderungen nach Anhang 1 der Richtlinie 93/42/EWG
Die Erfüllung der "Grundlegenden Anforderungen"
ist eine Voraussetzung für das Konformitätsbewertungsverfahren.
Wir überprüfen anhand einer Checkliste ob Ihr
Produkt den Anforderungen entspricht. Defizite werden wir
gemeinsam mit Ihnen beseitigen.
- Erstellung
der Technischen Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG
Das Konformitätsbewertungsverfahren nach Richtlinie
93/42/EWG fordert eine Technische Dokumentation, deren Umfang
in den entsprechenden Anhängen der Richtlinie beschrieben
ist. Wir helfen Ihnen diese Dokumente zu erstellen.
- Schulungen
der Medizinprodukteberater
Das Medizinproduktegesetz (§
31) fordert, daß Medizinprodukteberater regelmäßig
geschult werden. Dieses schließt Produktschulungen
und Schulungen im Medizinprodukterecht ein. Gerne schulen
wir Ihre Medizinprodukteberater hinsichtlich des Medizinprodukterechts.
- Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens
Das Ziel des Konformitätsbewertungsverfahrens ist die
Zulassung des Medizinprodukts für den europäischen
Markt, erkennbar durch das CE-Zeichen.. Wir legen gemeinsam
mit Ihnen die Vorgehensweise für das Konformitätsbewertungsverfahren
fest und sind Ihnen bei den behördlichen Schritten
behilflich.
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