Wilfried Segelhorst

Beratung und Dienstleistung für das QualitätsManagement

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Portrait
Ich war 20 Jahre im Qualitätsmanagement eines weltweit führenden Medizinprodukteherstellers tätig. Dadurch habe ich schon sehr früh, lange bevor die DIN ISO 9000 Reihe aktuell wurde, Erfahrungen mit der Einführung eines QM-Systems nach den amerikanischen GPM Regularien gesammelt.
  • FDA Reportwesen (510k, Initial Reports, Annual Reports) bezüglich Medical Devices.

Weitere Meilensteine:

  • seit 1994 intensiv beteiligt an der Einführung von QM-Systemen nach DIN-ISO 9001 / EN 46001 an mehreren Standorten.
  • 1997 Einführung einer standortübergreifenden Online-Dokumentation.
  • Mitarbeit in Arbeitskreisen u.a. zur Intranet-Dokumentation
  • seit 1998 selbständig als Berater und Anbieter von Dienstleistungen im Bereich Qualitätsmanagement

Spezialgebiete:

  • Regelwerke im Bereich Medizinprodukte
  • Mitarbeiterschulung zum Thema Medizinprodukterecht und Qualitätsmanagement
  • Produkteinführung nach den Anforderungen der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie
    (CE - Kennzeichnung)
Disclaimer